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丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法)

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产品名称

丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法)

北京健乃喜丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)

图片

批准文号

国食药监械(准)字2010第3401223号

国食药监械(准)字2013第3400068号

国食药监械(进)字2010第3402862号

器械分类：

国产器械

进口器械

规格

卡型:1人份/袋、40人份/盒

30人份/盒

100测试/盒 4×100测试/盒 4×500测试/盒

用途

该产品用于定性检测人血清、血浆标本中的HCV抗体。

定性检测人体血清、血浆和全血中丙型肝炎病毒抗体。

无

生产厂家

上海荣盛生物药业有限公司

北京健乃喜生物技术有限公司

无

产品性能结果及组成

无

1. 每一试剂盒包含30人份的单包装检测卡产品，每一产品用铝铂袋密封保存,含有以下组分：a.一份检测卡：主要成份为胶体金标记的从大肠杆菌表达及纯化的HCV抗原和新西兰白兔IgG的胶体金垫；固定有未标记的从大肠杆菌表达纯化的HCV抗原以及羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜； b.一个一次性塑料滴管； c.一包1克干燥剂； 2. 一瓶样品稀释液 (5 毫升装)； 3. 每一试剂盒配有一份产品说明书(使用说明)。产品有效期：2-30℃干燥保存,有效期为18个月。

试剂盒:微粒子，1或4瓶(6.6mL/100测试瓶； 27.0 ml/500测试瓶)在MES缓冲液中配制的HCV (大肠杆菌，酵母，重组体)包被的微粒子。最低浓度：0.14%固体物质。防腐剂：抗菌剂。结合物，1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶； 26.3 mL/500测试瓶)在MES缓冲液中制备的吖啶酯标记的鼠IgG/IgM抗体结合物。最低浓度：(IgG)8 ng/mL/(IgM) 0.8 ng/mL。防腐剂：抗菌剂。项目稀释液，1或4瓶(10.0 mL/100测试瓶；50.9mL/500测试瓶)在TR

产品标准

医用化验和基础设备器具

普通诊察器械

医用化验和基础设备器具

示范单位

无

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