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器械名称:
- 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
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批准文号:
- 国械注准20223400346
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用 途:
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本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原检测。一般用
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产品分类:
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试剂盒
临床检验分析仪器
厂家信息
Manufacturers Information
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生产厂家:
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南京诺唯赞医疗科技有限公司
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地 址:
- 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层
- 【产品特点】
- 本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒( 2019 nCoV ) N抗原和S抗原。
- 【使用方法】
- 检测前请仔细阅读使用说明书。 1.使用前将待检样本、检测卡以及其他检测用材料等均需充分恢复至室温,测试应在室温下进行。 2.从铝箔包装袋中取出检测卡,将其置于水平、干燥的平面上。 3.将采集样本后的拭子,插入到0.5mL的样本洗脱液中,拭子头应在洗脱液中旋转混匀10次(至少30秒),同时用手隔着洗脱管外壁挤压拭子头至少5次,确保样本充分洗脱于洗脱管中。 4.盖上洗脱管上盖,倒置在检测卡加样孔上方,轻轻挤压洗脱管,滴4滴(约80μL )到检测卡加样孔中,开始计时。 5.或使用病毒样本保存液处理后的样本,直接滴加80μL到检测卡加样孔中,开始计时。 6.在检测开始后10分钟时观察检测卡,判定结果,15分钟之 后观察结果无效。 检验方法的注意事项: 1.根据试剂说明书,将采集样本后的鼻拭子立即置于洗脱管中,拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒,同时用手隔着洗脱管外壁挤压拭子头至少5次,确保样本充分洗脱于洗脱管中。 2.用手隔着洗脱管外壁将拭子头液体挤干后,将拭子弃去,采样管盖盖后,将液体垂直滴入检测卡样本孔中。 3.如果向测试卡中添加的溶波太少,可能会出现假阴性或无效的结果。 4.请勿在光线昏暗处判读。 5.请在规定的时间内判读结果,少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。 6.使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。不论检测结果为阴性还是阳性,所有使用后的采样拭子、洗脱管、检测卡等装入密封袋,按照医疗废物处理,不得随意丢弃。废弃物处置应符合《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。
- 【注意事项】
- 1.本试剂仅用于体外检测,检测前请仔细阅读本说明书。 2.本试剂为一次性使用体外诊断试剂,请勿重复使用。 3.本试剂必需在有效期内使用。 4.应按说明书严格进行操作,请勿混合使用不同批次的检测卡和样本洗脱液等。 5.操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。 6.如果检测卡的铝箔包装袋损坏,请不要使用该产品。 7.请勿吸入样本洗脱液。 8.铝箔袋内有干燥剂,不得内服。 9.严格按照说明书要求储存。 10,样本洗脱液中的试剂含有少量防腐剂,可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛,用大量的水清洗/冲洗。如 发生皮肤刺激或皮疹,应求医/就诊。 11.操作时应注意做好安全措施,使用前后清洗或消毒双手等。
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