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    产品名称
    癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法) 癌胚抗原定量测定试剂盒(双抗体夹心酶联免疫法) 癌胚抗原定量测定试剂盒(流式荧光免疫法)
    图片
    批准文号
    国食药监械(准)字2013第3400364号国食药监械(准)字2008第3400692号国食药监械(准)字2008第3400539号
    器械分类:
    国产器械国产器械国产器械
    规格
    48人份/盒,96人份/盒48人份/盒96人份/盒
    用途
    生产厂家
    产品性能结果及组成
    包被板、校准品、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、20倍浓缩洗液产品有效期:试剂盒储存于2℃~8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。主要组成成分:1.微孔反应板:包被有CEA单抗;2.酶结合物:含辣根过氧化物酶标记的CEA抗体;3.CEA标准品S0(0ng/ml)兼样品稀释液(含小牛血清);4.CEA标准品系列:S1(5),S2(10),S3(20),S4(40),S5(80)ng/ml(含CEA抗原原液,小牛血清);5.质控品(质控品1、质控品2):含CEA阳性样本;6.洗涤液:含表面活性剂;7.显色剂A:含过氧化氢;8.显色剂B:含TMB;9.终止液:含硫酸,浓度不高于2mol/L;10.封片纸;11.说明书。产品有效期:试剂盒应试剂盒主要组成:1.反应缓冲液(A液):1瓶,2.2ml。为pH7.4,浓度为0.01mol/L的磷酸盐缓冲液。2.微球悬液(B液):1瓶,2.2ml。为交联抗CEA抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液。3.PE标记抗体溶液(C液):1瓶,2.2ml。为PE标记的抗CEA抗原的抗体溶液。4.终止液(D液):1瓶,15ml。为含0.1%SDS的PBS缓冲液。5.校准品:六瓶,0.2ml/瓶。6.CEA质控品:2瓶,0.2ml/瓶。产品有效期:保存于2-8℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    产品标准
    示范单位
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