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PTCA球囊扩张导管

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产品名称

PTCA球囊扩张导管

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批准文号

国食药监械(准)字2012第3771552号

国食药监械(准)字2005第3770939号(更)

国药管械(试)字2002第3040253号

器械分类：

国产器械

规格

见附页

LPRX(20012、20016、20020、20024、20030、25012、25016、25020、25024、25030、30012、30016、30020、30024、30030、35012、35016、35020、35024、35030、40012、40016、40020、40024、40030)

1.5,2.0,2.5,3.0,3.5,4,4.0,OVCBC

用途

无

生产厂家

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

维科医疗器械(苏州)有限公司

产品性能结果及组成

该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管，带有铂铱合金可视标记。主要由手柄座、导管的外管、导管的内管和球囊组成。外管远端材料为改性Nylon6/6，近端材料为改性Nylon12、带TEFLON涂层的不锈钢管；内管材料为改性Nylon6/6；球囊材料为改性Nylon12；手柄材料为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌；一次性使用。

LPRX为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管。主要由手柄座、导管的外管、导管的内管和球囊组成。外管材料改性Nylon 6/6、改性Nylon 12、带TEFLON涂层的不锈钢管，内管材料为改性Nylon 6/6，球囊材料为改性Nylon 11、改性Nylon 12，手柄材料为polycarboriate材料。

产品主要由球囊，管身，连接件等组成，主要材料为聚酰胺，聚醚改性聚酰胺及304不锈钢等，产品主要性能应符合标准规定要求。

产品标准

无

示范单位

无

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