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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

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产品名称

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

丙型肝炎病毒(HCV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法)

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

图片

批准文号

国食药监械(准)字2013第3400067号

国食药监械(准)字2011第3400998号

国食药监械(准)字2013第3400178号

器械分类：

国产器械

规格

20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒;分为条型和卡型。

(25人份/盒)/ (50人份/盒)

96测试/盒(半自动仪器专用)、96测试/盒(全自动仪器专用)

用途

无

生产厂家

郑州安图绿科生物工程有限公司

上海之江生物科技有限公司

广州市丰华生物工程有限公司

产品性能结果及组成

本产品由测试卡/试纸条(含有包被和金标记HCV抗原)、吸管、说明书及促进剂组成。产品有效期：2-30℃保存,有效期24个月。

产品组成：核糖核酸抽提试剂：亲和柱、结合缓冲液、洗涤液A、洗涤液W、洗脱液、磁珠、RNA助沉剂。 PCR检测系统试剂：HCV 基因分型荧光PCR检测混合液A、HCV 基因分型荧光PCR检测混合液B、RT-PCR酶、HCV阴性对照品、HCV 基因分型阳性对照品A、HCV基因分型阳性对照品B。产品有效期：核糖核酸(RNA)抽提试剂应在≤25℃避光保存，PCR检测系统试剂应在≤－20℃低温避光保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

96测试半自动试剂盒：抗-HCV校准品A、B、C、D、E、F，铕标记物，浓缩洗液，生物素标记抗原，样本稀释液，抗-HCV实验缓冲液，增强液，抗-HCV微孔反应板，自封袋，封片纸，吸嘴，说明书。96测试全自动试剂盒：抗-HCV校准品A、B、C、D、E、F，铕标记物，生物素标记抗原，样本稀释液，抗-HCV实验缓冲液，抗-HCV微孔反应板，自封袋，说明书。产品有效期：2-8℃贮存,有效期12个月。

产品标准

无

示范单位

无

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