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金兴达金属锁定接骨板系统

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产品名称

金兴达金属锁定接骨板系统

脱钙人牙基质材料（商品名：骨又生）

自固化磷酸钙人工骨

图片

批准文号

国食药监械(准)字2013第3460184号

国食药监械(准)字2005第3461182号

国食药监械(准)字2013第3460199号

器械分类：

国产器械

国产三类

国产器械

规格

见附页

型号：KL 规格：30U 60U 120U 240U

见附页

用途

适用于四肢骨折内固定。

主要在骨科、脑外科、口腔科，用于骨修复治疗。

无

生产厂家

天津市金兴达实业有限公司

深圳市光明创博生物制品发展有限公司

上海瑞邦生物材料有限公司

产品性能结果及组成

该系统包括金属锁定接骨板及其配套螺钉(锁定金属接骨螺钉、金属接骨螺钉)。其中金属锁定接骨板由符合GB/T13810规定的纯钛材料或由符合ISO5832-11规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成；螺钉由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料或由符合ISO5832-11规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。

该产品系选用口腔治疗拔除的各类人牙（废弃牙）为原料，主要经粉碎、脱脂、脱钙、病毒核酸灭活等工艺加工而成。高压蒸汽灭菌。

该产品分为磷酸钙盐(粉末)和固化液(可溶性磷酸盐水溶液)两部分组成的磷酸钙人工骨,以及预先用磷酸钙盐(粉末)和固化液调和而成的磷酸钙人工骨糊状物或固化体，其中磷酸钙人工骨活性产品(II型)含rhBMP-2。产品为灭菌包装。

产品标准

矫形外科（骨科）手术器械

介入器材

矫形外科（骨科）手术器械

示范单位

无

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